🟢Хороший обзор по механизмам доступу пациентов к незарегистрированным препаратам в РФ сделал канал Движение против рака

💊Лекарственное средство, не зарегистрированное на территории Российской Федерации может быть назначено по жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации.

Юридически значимыми обстоятельства для назначения препарата
📌наличие у пациенты онкологического заболевания,
📌нуждаемость пациента по жизненным показаниям в лечении лекарственным препаратом, не зарегистрированным на территории Российской Федерации,
📌назначение данного препарата как единственно возможного варианта лечения консилиумом федеральной специализированной организации, а также решением врачебной комиссии / консилиумом врачей по месту жительства пациента

Значимым обстоятельством является то, что не зарегистрированный на территории Российской Федерации препарат является единственно возможным вариантом лечения и назначен пациенту по жизненным показаниям решением, то есть в данном случае имеется медицинский документ, содержащий назначение лекарственного препарата, выданный медицинскими работниками и являющийся основанием для приобретения этого препарата. (п. 3 Положения о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденного приказом № 494 Министерства здравоохранения и социального развития Р Фот 9 августа 2005 г.)
Отсутствие рецепта врача не может умалять право пациента на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, назначенным ему решением консилиума врачей по жизненным показаниям.

Отказ министерства здравоохранения субъекта РФ в обеспечении пациента этим препаратом за счет бюджетных ассигнований бюджета субъекта РФ нарушает его право на жизнь и охрану здоровья, гарантированное государством.
Организация обеспечения граждан лекарственными препаратами, в том числе не зарегистрированными на территории РФ, относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Р Ф в сфере охраны здоровья.

При обеспечении пациента не зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом министерство здравоохранения субъекта РФ определяет поставщика в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013
№ 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Поставщик на основании копии договора (контракта) получает в Министерстве здравоохранения Российской Федерации заключение (разрешительный документ) на ввоз лекарственного препарата в порядке, установленном Правилами ввоза лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 853.

❗️Механизм действий для обеспечения не зарегистрированным препаратом
В случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, следует:

1. получить решение о назначении указанного препарата, которое должно быть принято консилиумом федеральной специализированной организации, оформлено протоколом за подписью главного врача или директора федеральной специализированной медицинской организации;

2. обратиться в медицинскую организацию по месту жительства, в которой получаете медицинскую помощь, с заявление о принятии на врачебной комиссии решения о назначении лекарственного препарата в соответствии с решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации;

3. обратиться в министерство здравоохранения субъекта РФ с заявлением об обеспечении данным лекарственным препаратов в соответствии с решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации;
В случае отказа
обратиться в прокуратуру РФ по месту жительства с жалобой на бездействие Министерства здравоохранения субъекта РФ, в которой просить провести проверку и обратиться в интересах пациента в суд с иском об обеспечении лекарственным препаратом (либо самостоятельно обратиться в суд).

@marketaccess