Куда уходит время? Хотелось бы немного приоткрыть занавес и рассказать, чем я в настоящее время занимаюсь. Я уже подробно говорил о применении инертных газов в медицине и насколько это перспективная область. Помню, что сейчас у нас всего два газа, которые используются у людей: ксенон и гелий.
Часть моей работы — это организация регистрации ещё двух лекарственных средств на основе аргона и криптона. Что значит зарегистрировать лекарственное средство? Так что приготовьтесь, тема долгая и интересная. Давайте разбираться вместе.
Большинство людей приходят в аптеку и просят препарат, даже не задумываясь, как он попадает на прилавок. Культура потребления и всё такое. Мне не важно, как оно появилось, просто дайте мне обезболивающее, у меня болит голова. На самом деле, это довольно долгий и тернистый путь с множеством подводных камней и огромным уровнем риска.
Начнём с того, что каждый препарат — это конкретная молекула, которая влияет на что-то конкретное (активирует/блокирует) и тем самым дает определенный эффект. Простой пример - ибупрофен (нурофен). Он блокирует конкретный фермент ЦОГ (циклооксигеназа), блокируя его, не высвобождаются простагландины, и поэтому при высокой температуре её можно снизить, приняв его. Так вот, конкретная молекула с конкретным механизмом действия. Её нужно придумать и синтезировать. Это занимает много времени и денег, а ещё эти молекулы могут не сработать, поэтому лучше иметь десяток или десятки таких молекул, чтобы из них 2-3 точно сработали. Но организм - это не один рецептор, а множество, и воздействуя на один рецептор, ты влияешь на другой, и иногда это влияние может быть пагубным. Можно навредить или даже убить. Поэтому перед тем, как переходить к людям, лучше сначала испытать эту молекулу на животных, правда? Молекулу вводят животным в течение длительного периода времени, а затем изучают общую и специфическую токсичность. Они смотрят, как вещество влияет на работу сердца, легких, половой системы и т.д. После этого на животных моделируется заболевание против которого должен будет работать препарат и смотрится помогает ли он на самом деле. Если всё в порядке, проводится линия, которая говорит, что доклинические исследования препарата прошли успешно. Это означает, что можно переходить к людям.
В нашей стране, как и везде, клиническая фаза в общем делится на три части:
1. Фаза на добровольцах. Если с животными всё хорошо, это не значит, что с людьми всё будет так же хорошо. Мы же не животные, правда? Точнее, мы другие животные. Поэтому надо проверить на своём виде, что не убивает другой вид. 2. Фаза подбора дозы. Мы знаем, что молекула работает, мы знаем, что она безопасна для людей. Надо узнать, сколько конкретно нужно дать, чтобы получить желаемый эффект. 3. Фаза статистического подтверждения эффекта и безопасности. Теперь, когда на малых группах подтверждена эффективность и безопасность и известно, сколько нужно дать препарата, надо подтвердить на большой выборке, что всё статистически достоверно и работает так, как заявлено, и особо никого не убивает.
По окончании клинической фазы на основании регистрационного досье препарата выдается регистрационное удостоверение на производство нашей молекулы, чтобы она попала на полки в аптеке и вы могли прийти и купить её.
Я специально пропустил много бюрократической сложности и оставил для общего понимания только верхушку айсберга. Молекулу нужно синтезировать по всем стандартам и они должны быть прописаны, естественно фиксируются все побочные и нежелательные реакции в процессе проведения регистрации, конечно, после того как препарат вышел на рынок за ним продолжают пристально наблюдать, так как он может в регистрационных исследованиях быть отличным, а потом у каждого второго вызывать рак и тогда его снимают с производства, и такие случаи были.
В общем, производство препаратов, как выяснилось, очень неоднозначная и интересная тема. Как врач, ты никогда об этом не думаешь, но когда с этим сталкиваешься, начинаешь относиться к фармсубстанциям немного по-другому.
Куда уходит время? Хотелось бы немного приоткрыть занавес и рассказать, чем я в настоящее время занимаюсь. Я уже подробно говорил о применении инертных газов в медицине и насколько это перспективная область. Помню, что сейчас у нас всего два газа, которые используются у людей: ксенон и гелий.
Часть моей работы — это организация регистрации ещё двух лекарственных средств на основе аргона и криптона. Что значит зарегистрировать лекарственное средство? Так что приготовьтесь, тема долгая и интересная. Давайте разбираться вместе.
Большинство людей приходят в аптеку и просят препарат, даже не задумываясь, как он попадает на прилавок. Культура потребления и всё такое. Мне не важно, как оно появилось, просто дайте мне обезболивающее, у меня болит голова. На самом деле, это довольно долгий и тернистый путь с множеством подводных камней и огромным уровнем риска.
Начнём с того, что каждый препарат — это конкретная молекула, которая влияет на что-то конкретное (активирует/блокирует) и тем самым дает определенный эффект. Простой пример - ибупрофен (нурофен). Он блокирует конкретный фермент ЦОГ (циклооксигеназа), блокируя его, не высвобождаются простагландины, и поэтому при высокой температуре её можно снизить, приняв его. Так вот, конкретная молекула с конкретным механизмом действия. Её нужно придумать и синтезировать. Это занимает много времени и денег, а ещё эти молекулы могут не сработать, поэтому лучше иметь десяток или десятки таких молекул, чтобы из них 2-3 точно сработали. Но организм - это не один рецептор, а множество, и воздействуя на один рецептор, ты влияешь на другой, и иногда это влияние может быть пагубным. Можно навредить или даже убить. Поэтому перед тем, как переходить к людям, лучше сначала испытать эту молекулу на животных, правда? Молекулу вводят животным в течение длительного периода времени, а затем изучают общую и специфическую токсичность. Они смотрят, как вещество влияет на работу сердца, легких, половой системы и т.д. После этого на животных моделируется заболевание против которого должен будет работать препарат и смотрится помогает ли он на самом деле. Если всё в порядке, проводится линия, которая говорит, что доклинические исследования препарата прошли успешно. Это означает, что можно переходить к людям.
В нашей стране, как и везде, клиническая фаза в общем делится на три части:
1. Фаза на добровольцах. Если с животными всё хорошо, это не значит, что с людьми всё будет так же хорошо. Мы же не животные, правда? Точнее, мы другие животные. Поэтому надо проверить на своём виде, что не убивает другой вид. 2. Фаза подбора дозы. Мы знаем, что молекула работает, мы знаем, что она безопасна для людей. Надо узнать, сколько конкретно нужно дать, чтобы получить желаемый эффект. 3. Фаза статистического подтверждения эффекта и безопасности. Теперь, когда на малых группах подтверждена эффективность и безопасность и известно, сколько нужно дать препарата, надо подтвердить на большой выборке, что всё статистически достоверно и работает так, как заявлено, и особо никого не убивает.
По окончании клинической фазы на основании регистрационного досье препарата выдается регистрационное удостоверение на производство нашей молекулы, чтобы она попала на полки в аптеке и вы могли прийти и купить её.
Я специально пропустил много бюрократической сложности и оставил для общего понимания только верхушку айсберга. Молекулу нужно синтезировать по всем стандартам и они должны быть прописаны, естественно фиксируются все побочные и нежелательные реакции в процессе проведения регистрации, конечно, после того как препарат вышел на рынок за ним продолжают пристально наблюдать, так как он может в регистрационных исследованиях быть отличным, а потом у каждого второго вызывать рак и тогда его снимают с производства, и такие случаи были.
В общем, производство препаратов, как выяснилось, очень неоднозначная и интересная тема. Как врач, ты никогда об этом не думаешь, но когда с этим сталкиваешься, начинаешь относиться к фармсубстанциям немного по-другому.
