FDA одобрило революционный препарат для профилактики ВИЧ: инъекции дважды в год обеспечивают почти 100% защиту
В знаковое решение, способное изменить глобальную борьбу с ВИЧ, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально одобрило ленкапавир (торговое название — Sunlenca® / Yeztugo®) для доконтактной профилактики (PrEP) ВИЧ-инфекции у взрослых и подростков с массой тела не менее 35 кг.
Ключевые факты о препарате и одобрении:
1️⃣Уникальный Механизм Действия: Ленкапавир является первым и единственным ингибитором капсида ВИЧ, одобренным для профилактики. Он блокирует белок капсида p24, критически важный компонент защитной оболочки вируса. Без интактного капсида ВИЧ не может:
➕Проникнуть в здоровые клетки человека.
➕Выгрузить свой генетический материал для репликации.
➕Сформировать новые зрелые вирусные частицы.
➕Эффективно уклоняться от иммунного ответа.
2️⃣Прорыв в Режиме Приема: Это первый в мире инъекционный препарат для пролонгированной доконтактной профилактики ВИЧ. Он вводится подкожно всего два раза в год (раз в 6 месяцев), что кардинально меняет подход к PrEP, ранее требовавший ежедневного приема таблеток или более частых инъекций.
3️⃣Потрясающая Эффективность: Решение FDA основано на результатах масштабной клинической программы, включая финальную фазу 3 исследования PURPOSE 1. Среди более чем 5000 участников из групп высокого риска, получавших ленкапавир в течение 2,5 лет, не было зафиксировано ни одного случая заражения ВИЧ, что демонстрирует эффективность, приближающуюся к 100%. Все зарегистрированные случаи инфицирования произошли в группе плацебо.
4️⃣Целевая Аудитория: Препарат предназначен для профилактики ВИЧ-инфекции у людей с документированной отрицательной реакцией на ВИЧ перед началом лечения и перед каждой инъекцией, которые имеют повышенный риск заражения через сексуальный контакт.
5️⃣Производитель и Доступность: Разработчиком и производителем ленкапавира является японская фармацевтическая компания Gilead Sciences (прим. - исправлено: ранее упоминалось неверное название). Поставки препарата под брендом Sunlenca® на рынок США должны начаться уже в ближайшие дни или недели. Ориентировочная розничная цена годового курса (2 инъекции) составляет около 42,000 - 45,000 долларов США.
6️⃣Значение Одобрения: Эксперты единодушно называют это решение историческим и революционным в области медицины и общественного здравоохранения. Дваждыгодовая инъекция с высочайшей эффективностью решает ключевые проблемы приверженности лечению (необходимость помнить о ежедневном приеме) и стигматизации, потенциально сделав профилактику ВИЧ доступной и удобной для гораздо большего числа людей из групп риска по всему миру. Это открывает новую эру в борьбе с эпидемией ВИЧ/СПИДа.
Ожидается, что в ближайшее время последуют решения регуляторов других стран, включая Европейское агентство лекарственных средств (EMA).
FDA одобрило революционный препарат для профилактики ВИЧ: инъекции дважды в год обеспечивают почти 100% защиту
В знаковое решение, способное изменить глобальную борьбу с ВИЧ, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально одобрило ленкапавир (торговое название — Sunlenca® / Yeztugo®) для доконтактной профилактики (PrEP) ВИЧ-инфекции у взрослых и подростков с массой тела не менее 35 кг.
Ключевые факты о препарате и одобрении:
1️⃣Уникальный Механизм Действия: Ленкапавир является первым и единственным ингибитором капсида ВИЧ, одобренным для профилактики. Он блокирует белок капсида p24, критически важный компонент защитной оболочки вируса. Без интактного капсида ВИЧ не может:
➕Проникнуть в здоровые клетки человека.
➕Выгрузить свой генетический материал для репликации.
➕Сформировать новые зрелые вирусные частицы.
➕Эффективно уклоняться от иммунного ответа.
2️⃣Прорыв в Режиме Приема: Это первый в мире инъекционный препарат для пролонгированной доконтактной профилактики ВИЧ. Он вводится подкожно всего два раза в год (раз в 6 месяцев), что кардинально меняет подход к PrEP, ранее требовавший ежедневного приема таблеток или более частых инъекций.
3️⃣Потрясающая Эффективность: Решение FDA основано на результатах масштабной клинической программы, включая финальную фазу 3 исследования PURPOSE 1. Среди более чем 5000 участников из групп высокого риска, получавших ленкапавир в течение 2,5 лет, не было зафиксировано ни одного случая заражения ВИЧ, что демонстрирует эффективность, приближающуюся к 100%. Все зарегистрированные случаи инфицирования произошли в группе плацебо.
4️⃣Целевая Аудитория: Препарат предназначен для профилактики ВИЧ-инфекции у людей с документированной отрицательной реакцией на ВИЧ перед началом лечения и перед каждой инъекцией, которые имеют повышенный риск заражения через сексуальный контакт.
5️⃣Производитель и Доступность: Разработчиком и производителем ленкапавира является японская фармацевтическая компания Gilead Sciences (прим. - исправлено: ранее упоминалось неверное название). Поставки препарата под брендом Sunlenca® на рынок США должны начаться уже в ближайшие дни или недели. Ориентировочная розничная цена годового курса (2 инъекции) составляет около 42,000 - 45,000 долларов США.
6️⃣Значение Одобрения: Эксперты единодушно называют это решение историческим и революционным в области медицины и общественного здравоохранения. Дваждыгодовая инъекция с высочайшей эффективностью решает ключевые проблемы приверженности лечению (необходимость помнить о ежедневном приеме) и стигматизации, потенциально сделав профилактику ВИЧ доступной и удобной для гораздо большего числа людей из групп риска по всему миру. Это открывает новую эру в борьбе с эпидемией ВИЧ/СПИДа.
Ожидается, что в ближайшее время последуют решения регуляторов других стран, включая Европейское агентство лекарственных средств (EMA).
