FDA одобрило клинические исследования по пересадке органов свиней для пациентов с почечной недостаточностью

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) дало зеленый свет на межвидовую трансплантацию, пересадку органов генетически модифицированных свиней людям с почечной недостаточностью, двум биотехнологическим компаниям. Одна из компаний, United Therapeutics Corporation, начнет свои испытания с шести пациентов, но в конечном итоге это число может вырасти до 50. Другая, eGenesis, заявила, что начнет с трех пациентов и будет увеличивать число участников постепенно. В случае успеха эти исследования могут привести к более широкому использованию межвидовой, или ксенотрансплантации, к которой наука шла не одно десятилетие. «Мы вступаем в эпоху революционных преобразований в трансплантации органов», сказал Майк Кертис (Mike Curtis), президент eGenesis. За последние три года стало известно о пяти пациентах, которым были пересажены органы свиней, созданные этими компаниями: двое получили сердца, а трое - почки. Но эти операции не были частью официального клинического испытания. Большинство пациентов находились в критическом состоянии, и их трансплантация была разрешена, поскольку не осталось других вариантов лечения. Дольше всех на сегодняшний день прожила Тована Луни (Towana Looney), 53-летняя женщина из Алабамы, которой в ноябре пересадили свиную почку в больнице NYU Langone Health в Нью-Йорке. Четверо других реципиентов органов, состояние которых на момент трансплантации было намного хуже, умерли вскоре после процедуры.

Первые шесть пациентов, с которых начнет свои испытания United Therapeutics, находились на диализе не менее шести месяцев и не имеют других серьезных медицинских проблем. Если первые шесть трансплантаций пройдут успешно, исследование будет расширено и включит до 50 участников в так называемом бесфазном исследовании — типе исследования, которое объединяет традиционные испытания фазы 1, фазы 2 и фазы 3 и может привести непосредственно к одобрению. Почки United Therapeutics получены от свиней, которые прошли 10 генных правок для улучшения совместимости их органов с человеческими хозяевами: было добавлено шесть человеческих генов и четыре свиных гена были инактивированы - один, который ограничивает рост органов, и три, которые могут вызвать отторжение у человека. Свиньи eGenesis прошли 69 генных правок, включая изменения в 59 генах для инактивации вирусов, которые интегрированы в геном свиньи. Обе компании выращивают свиней, придерживаясь строгих протоколов биологической безопасности и регулярно проверяют животных на возможное наличие патогенов.


https://www.nytimes.com/2025/02/03/health/pig-kidney-transplants-clinical-trials.html

Around Science (реинкарнация «Гранита науки» на «Эхе Москвы»

FDA одобрило клинические исследования по пересадке органов свиней для пациентов с почечной недостаточностью

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) дало зеленый свет на межвидовую трансплантацию, пересадку органов генетически модифицированных свиней людям с почечной недостаточностью, двум биотехнологическим компаниям. Одна из компаний, United Therapeutics Corporation, начнет свои испытания с шести пациентов, но в конечном итоге это число может вырасти до 50. Другая, eGenesis, заявила, что начнет с трех пациентов и будет увеличивать число участников постепенно. В случае успеха эти исследования могут привести к более широкому использованию межвидовой, или ксенотрансплантации, к которой наука шла не одно десятилетие. «Мы вступаем в эпоху революционных преобразований в трансплантации органов», сказал Майк Кертис (Mike Curtis), президент eGenesis. За последние три года стало известно о пяти пациентах, которым были пересажены органы свиней, созданные этими компаниями: двое получили сердца, а трое - почки. Но эти операции не были частью официального клинического испытания. Большинство пациентов находились в критическом состоянии, и их трансплантация была разрешена, поскольку не осталось других вариантов лечения. Дольше всех на сегодняшний день прожила Тована Луни (Towana Looney), 53-летняя женщина из Алабамы, которой в ноябре пересадили свиную почку в больнице NYU Langone Health в Нью-Йорке. Четверо других реципиентов органов, состояние которых на момент трансплантации было намного хуже, умерли вскоре после процедуры.

Первые шесть пациентов, с которых начнет свои испытания United Therapeutics, находились на диализе не менее шести месяцев и не имеют других серьезных медицинских проблем. Если первые шесть трансплантаций пройдут успешно, исследование будет расширено и включит до 50 участников в так называемом бесфазном исследовании — типе исследования, которое объединяет традиционные испытания фазы 1, фазы 2 и фазы 3 и может привести непосредственно к одобрению. Почки United Therapeutics получены от свиней, которые прошли 10 генных правок для улучшения совместимости их органов с человеческими хозяевами: было добавлено шесть человеческих генов и четыре свиных гена были инактивированы - один, который ограничивает рост органов, и три, которые могут вызвать отторжение у человека. Свиньи eGenesis прошли 69 генных правок, включая изменения в 59 генах для инактивации вирусов, которые интегрированы в геном свиньи. Обе компании выращивают свиней, придерживаясь строгих протоколов биологической безопасности и регулярно проверяют животных на возможное наличие патогенов.


https://www.nytimes.com/2025/02/03/health/pig-kidney-transplants-clinical-trials.html

NY Times

F.D.A. Approves Studies of Pig Organ Transplants for Kidney Patients

The research offers hope to tens of thousands of patients with kidney failure who are on a long waiting list for an organ transplant.

hottg.com/around_science/595

1.1K viewsedited  Feb 4 at 15:21